黑龙江珍宝岛药业股份股份有限公司 关于获得美国FDA药品注册上市许可《受理通知书》的公告

本美国政府公司管理层及全体董事保证本发函素材不不存在任何虚假纪载、误导性陈述或者相当程度遗漏，并对其素材的真实性、正确性和延续性肩负个别及连带责任。

重要查看：

1、美国政府公司收到的《强制执行申请表》为美国政府公司非公开发行募投项目“国际化泻药及研制成功泻药制造平台项目”涵盖的研制成功泻药枸橼酸托法替布片（性能指标：5mg）的申领股票执照，待取得美国政府的食品泻药品总局申领批件或股票执照批件正前方可顺利进行销售。

2、政策和核准风险：申领操作过程里面不存在由于法律条文变异、强制执行审评操作过程里面获取发补通知、档案审议或现场核查结果予以通过等考量而直接影响厂家申领数据流及失败的可能性。

亦同，辽宁苏德本美国政府公司的股份有限美国政府公司（表列出简称“美国政府公司”或“苏德”）赢得美国政府的食品泻药品总局（表列出简称“FDA”）下发的《强制执行申请表》，现将有关情形发函如下：

一、《强制执行申请表》主要素材

厂家名称：枸橼酸托法替布片

申请事项：枸橼酸托法替布片的美国政府FDA处方申领股票申请

符合条件：辽宁苏德本美国政府公司的股份有限美国政府公司

强制执行号：ANDA216940

备案结论：审评里面

二、处方基本情形

托法替布是一种酪氨酸激酶（JAK）诱导剂，作用于JAK信号转导闭环，防止转录激活因子（STAT）腺苷和激活，从而诱导有关炎性细胞因子的释放，远超有效抗炎，缓解类风湿病症的疗法功效。与传统意义疗法泻药品及生物类抗风湿泻药相比，托法替布举凡可优化病情、可靠度好、口服用泻药简便等优势，先后被国内外权威临床简介推荐，用于生物制剂型抗风湿泻药疗法失败和传统意义合成抗风湿泻药反应过剩的类风湿病症病患。

我美国政府公司枸橼酸托法替布片（性能指标：5mg）项目已完成申领申报并赢得强制执行申请表，更进一步还需根据FDA审评意见，完成涉及学术研究赢得股票执照。截止目前累计制造投入约1,271.86万元。

三、同类处方情形

枸橼酸托法替布片（性能指标：5mg）原研美国政府公司为可口可乐美国政府公司，商品名：XELJANZ/尚杰，结核病为甲氨蝶呤疗效过剩或对其不能耐受性的里面度至重度各种因素类风湿病症（RA），2012年在美国政府首先批准股票，目前已在美国政府、日本等50多个东欧国家和地区赢得股票批准，2017年获批里面国股票。

截至2021年12月底，枸橼酸托法替布片共有37家申报，其里面通过一致性称赞14家，在审评核准情况下16家。2020年抗炎和抗风湿泻药品销售量共251亿元，枸橼酸托法替布片2020年全国总销售量约3.48亿元，其里面，东欧国家公立医疗因特网销售量约1.57亿元，重点城市零售因特网销售量1.91亿元。（数据来源：米内网）

四、对美国政府公司的直接影响及风险查看

本次赢得处方申领股票执照的《强制执行申请表》对美国政府公司短期的经营去年不看成相当程度直接影响。

由于厂家需取得FDA的申领批件或股票执照批件正前方可顺利进行销售，申领操作过程里面不存在由于法律条文变异、强制执行审评操作过程里面获取发补通知、档案审议或现场核查结果予以通过等考量而直接影响厂家申领数据流及失败的可能性。

美国政府公司将持续跟进事项的进展情形，及时信守信息引述理应。敬请广大股票道德融资，特别注意融资风险。

亦同发函。

辽宁苏德本美国政府公司的股份有限美国政府公司管理层

2022年3月底16日