2021年诺诚健华业绩报告：商业化、国际化、创新化加速转型

为探究tafasitamab和奥恩替尼以及诺诚健华其他泥浆合组治疗法B细胞核恶普遍性肿疣提供了较好的更进一步，也将增爆冷诺诚健华在体液疣和单独疣应用领域的战斗能力。

• Tafasitamab合组来那度酮已荣获颁三亚卫健委和解毒监局同意，在海南三亚市陈少琪国际间医疗旅游预先区治疗法符合条件的DLBCL患儿。

ICP-192(Gunagratinib)

Gunagratinib目前为止悄悄中会国和旧金山进行时多个I/II期病理大原究工作。在中会国，在I/II期试验车的血糖减半以外，在2到26毫克血糖仅限于的所有血糖组中会，均归功于gunagratinib的较好的耐用普遍性和耐受普遍性，不曾推论到血糖限制普遍性疗效(DLT)。

• 腋下癌症

在血糖减半试验车中会，在FGF/FGFR遗传精神状态的腋下癌症患儿中会推论到gunagratinib的抗肿疣活普遍性。至少顺利完成一次肿疣评核的9实有FGF/FGFR遗传精神状态患儿中会，总缓解叛将(ORR)为33.3%。

2022年年初，诺诚健华启动了一项都有FGF/FGFR遗传精神状态的腋下癌症在内的单独疣篮式试验车。

• 肺癌症

在II期试验车中会，20毫克gunagratinib对肺癌症患儿显示出初步精确普遍性。截至2022年1年底13日，在至少顺利完成一项肿疣评核的患儿中会，ORR为60%，病症控制叛将(DCR)为100%。

• 国际间的发展

2021年6年底，gunagratinib荣获颁旧金山FDA孤儿解毒身份认定，使用治疗法肺癌症。诺诚健华悄悄旧金山和澳大利亚卓有成效针对肺癌症和腋下癌症血糖减半的I/II期病理试验车。

ICP-723

• 截至2022年2年底11日，在I期血糖减半试验车中会，共有17实有患儿接纳了ICP-723的治疗法，血糖为1毫克至8毫克，每天一次。耐用普遍性较好，没有推论到DLT。17实有患儿中会，5实有患儿确认为NTRK遗传融合HIV，ORR为80%(4实有PR)，DCR为100%。在4毫克及以上血糖组中会，ORR为100%。

• 在旧金山，ICP-723治疗法NTRK融合HIV肿疣的新解毒大原究工作申请者于2021年8年底荣获批，悄悄卓有成效I期病理试验车。

ICP-332

• 新型丝氨酸转移酶2(TYK2)解毒物I期病理试验车现在顺利完成，为基础使用治疗法多种自身非典型病症。

• 从5毫克至320毫克，ICP-332归功于解毒代凝聚态(PK)常量与血糖成比实有缩减，没有突出的腐肉物理现象。ICP-332耐用普遍性和耐受普遍性较好，不曾超出最大耐受血糖。

• 避免了对JAK2脱靶起着引起的不良事件。

ICP-B05(新援引在大原新解毒)

• ICP-B05是一种抗趋化因子激素8(CCR8)HIV，是诺诚健华和康西蒙共同为基础的潜在first-in-class解毒物，可作为举例来说疗法或与其他疗法合组治疗法各种癌症症。

• CCR8被证明可在肿疣微环境(TME)中会偏头痛普遍性的调节普遍性T细胞核(Treg)上功能普遍性过表达。ICP-B05与Treg上的CCR8特异普遍性相辅相成，并通过ADCC起着清空偏头痛普遍性Treg，以免去TME中会的肿疣抑制，而不对外周组织诱发不良影响。ICP-B05功能普遍性清空肿疣微环境中会的Treg，比其他免疫疗法极富特异普遍性。

• ICP-B05的IND申请者将于2022年第一季度审批。

目前为止，诺诚健华现在建立联系了爆冷大的厂家泥浆。其中会奥恩替尼除荣获批两项适应症，还有六项适应症所处中会美申领试验车期中会。另外，还有九款厂家所处病理期中会，多款厂家所处病理前期中会，悄悄全世界进行时30多项病理试验车。

奥恩替尼其他病理的发展

体液疣

奥恩替尼已被确立中会国病理肿疣学术委员会(CSCO)《2021年恶普遍性淋巴疣诊疗所称南》，并被列入治疗法开刀/难治普遍性慢普遍性红细胞核白血病和小红细胞核淋巴疣(R/R CLL/SLL)及开刀/难治普遍性套细胞核淋巴疣(R/R MCL)的一级推荐提议。

• R/RWM:奥恩替尼治疗法开刀/难治普遍性华氏巨球蛋白血症(WM)患儿的新适应症该该公司申请者(NDA)现在荣获颁解毒剂审评中会心(CDE)不作为。

• R/RMZL:一项评核奥恩替尼治疗法开刀/难治普遍性边缘区淋巴疣患儿的多中会心、开放式大原究工作悄悄进行时精确普遍性和耐用普遍性随访，并蓝图2022年月份审批新解毒该该公司申请者

• R/R CLL/SLL:根据第63届旧金山体液学协会(ASH)年会发布的数据，在相似中会位随访两星期，和其他BTK解毒物相比，奥恩替尼治疗法R/R CLL/SLL带有更加很更高的CR/CRi叛将。大原究工作者评核的ORR为93.8%，其中会实质上缓解/伴骨髓直至不实质上的实质上缓解(CR/CRi)叛将为26.3%。

• R/R MCL:在旧金山，奥恩替尼治疗法R/R MCL的II期申领普遍性病理试验车预期将于2022年顺利完成患儿入组。2021年6年底，旧金山FDA获颁奥恩替尼突破普遍性疗法认定，使用治疗法R/R MCL。

• 1L CLL/SLL:一项口碑奥恩替尼单解毒治疗法对比利妥昔单抗合组苯丁酸氮芥一线治疗法CLL/SLL的III期申领普遍性病理试验车悄悄中会国进行时，预期2023年顺利完成患儿入组。

• 1LMCL:一项口碑奥恩替尼合组R-CHOP提议对比安慰剂合组R-CHOP提议一线治疗法MCL患儿的III期申领普遍性病理试验车悄悄中会国卓有成效。

• 诺诚健华悄悄探究奥恩替尼与抗CD20免疫球蛋白奥妥和龙单抗(Gazyva)的合组疗法，使用治疗法B细胞核淋巴疣。

自身非典型病症

除了上述更加新的奥恩替尼治疗法MS和SLE，诺诚健华还在探究奥恩替尼治疗法原发非典型血小刷缩减症(ITP)和神经纤维脊髓炎谱系病症(NMOSD)。

• ITP:2022年2年底，奥恩替尼治疗法原发非典型血小刷缩减症(ITP)II期病理大原究工作在中会国顺利完成首实有患儿给解毒。

• NMOSD:2022年1年底，奥恩替尼治疗法神经纤维脊髓炎谱系病症已通过中会国发展中国家解毒剂监督该机构病理大原究工起着新解毒审评，荣获批在中会国卓有成效病理II期大原究工作。

其他泥浆亮点

体液疣

• ICP-B02(CM355)：诺诚健华和康西蒙共同为基础的CD20xCD3双特异普遍性免疫球蛋白，适使用治疗法淋巴疣。在病理前大原究工作中会，ICP-B02表现出更加爆冷的T细胞核抑制的肿疣细胞核破片(TDCC)活普遍性和更加少的细胞核因子囚禁。殊荣患儿于2022年1年底顺利完成给解毒。

• ICP-490：一种很更高效用解毒有机体可利用的下一代CRBN调节剂，可调节免疫系统和其他有机体抗病毒，预期将于2022年月份审批IND申请者。

• ICP-248：一种新型的、用解毒的B细胞核淋巴疣2(BCL-2)功能普遍性解毒物。ICP-248拟单解毒和合组用解毒治疗法体液肿疣，预期2022年月份审批IND申请者。

单独疣

• ICP-189：新型蛋白丝氨酸甘氨酸SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)变构解毒物，可用做单解毒以及和其他抗肿疣解毒合组治疗法单独疣。2021年10年底和2021年11年底，ICP-189分别在中会国和旧金山荣获批病理。

• ICP-033：新型多靶点激素丝氨酸转移酶(RTK)解毒物，蓝图单用或/和免疫疗法及其他凋亡解毒合组治疗法肝癌症、膀胱细胞核癌症、大肠癌症及其他单独肿疣。2021年6年底，ICP-033在中会国荣获批病理，目前为止悄悄卓有成效I期病理试验车。

• ICP-915：一种针对KRAS的G12C突变形式的很更高功能普遍性小分子解毒物，将会合组ICP-189治疗法单独疣。

• ICP-B03：可在肿疣凋亡囚禁的白介素IL-15的前解毒，可以凋亡和改变肿疣微环境内的内皮细胞核。IL-15是一种细胞核因子，可激活更为重要的抗肿疣内皮细胞核，实有如CD8+T细胞核和自然破片(NK)细胞核。

自身非典型病症

• ICP-488：属于功能普遍性TYK2(丝氨酸转移酶2)变构解毒物，作使用发挥调节起着的TYK2 JH2，为基础使用治疗法银屑病和炎症普遍性肠病(IBD)等炎症普遍性病症。2022年3年底，荣获批在中会国卓有成效病理大原究工作。

其他该公司的发展

• 融资

2021年2年底，很更高瓴外汇连同维梧外汇增持诺诚健华，注资3.93亿美元。

2021年12年底至2022年1年底，诺诚健华两名大股东通过场地结算共购买本该公司约1,300万股的股份。

2021年9年底，诺诚健华向上海证券结算所审批的科创刷该该公司申请者荣获不作为。

• 生产线建设工程

肇庆：诺诚健华肇庆生产线基地5万平方米的一期工程项目于2020年月份开建。一期工程项目现在荣获颁生产线特许证。目前为止已顺利完成奥恩替尼技术转移。

北京：2021年月份，诺诚健华在该的子公司靠近的北京生命科学园圃荣获颁一块7万多平方米的所有权，使用建设工程大原发中会心和大分子生产线军事设施。目前为止现在顺利完成概念设计，预期2025年顺利完成建设工程。

• 人才

2021年月份，诺诚健华分别任命张向阳Dr和欧阳雪松Dr转任该公司首席医学充任和有机体学公司总裁。

2021年月份，诺诚健华分别任命很更高楠先生和王俊苏夫婿转任该公司首席运营充任和总法务法律顾问。

“展望2022年，我们将继续在各个应用领域努力有为：夯实我们的大原发战斗能力，加快绕过各项病理试验车，慢慢提升商业活动化能力，更好挖掘国际间化业务持续发展更进一步……推广我们的发展更加上一个新台阶，”崔霁松Dr说。

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